규제 당국은 서투른 약가 개혁 직전에 있다고 옹호자들은 말합니다.

제약사와 처방약가 협상의 출발점은 환자들이 이미 겪고 있는 너무 높은 약가일 수 있다.

데이비드 다옌

2023년 5월 11일

오전 5시 30분

AP 이미지를 통한 Tom Williams/CQ 롤콜

2022년 10월 6일, 사람들이 워싱턴 보건복지부 건물 밖에서 자비에르 베세라 장관에게 약가 인하를 도와줄 것을 촉구하는 집회를 열었습니다.

민주당이 오랫동안 지켜온 약속 중 하나를 이행한 것으로 칭찬해 온 제약회사와의 역사적인 메디케어 가격 협상을 위한 조기 준비로 인해 지지자들은 과장된 목표가 달성되지 않고 가격이 계속 높게 유지될 것이라고 우려하고 있습니다.

협상 지침을 마련하고 있는 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)는 협상 중인 약품에 대한 대체 치료제 가격을 협상의 출발점으로 삼자고 제안했다. 이는 현재 제대로 작동하지 않는 고비용 시스템의 약가가 새 시스템에서 가격을 설정하는 기준으로 사용된다는 의미입니다. 옹호자들은 이것을 잘못된 것이며 순환적인 것으로 봅니다.

CMS에 방향 변경을 촉구하는 서한에 서명한 Social Security Works의 Alex Lawson은 "현재 기준은 모든 사람이 동의하는 시스템에서 나오는 것이므로 이를 수정하려면 이 법안이 필요했습니다."라고 말했습니다.

상황은 특히 지속적인 업계 로비 속에서 엄격한 관료적 절차에 너무 많이 의존하는 최고 규제 기관의 경우 실행의 고기 분쇄기를 통해 매우 가치 있는 개념, 즉 처방약 가격을 낮추는 것이 어렵다는 것을 보여줍니다.

인플레이션 감소법에서 통과된 메디케어 가격 협상은 2026년까지 노인이나 정부의 수익에 영향을 미치지 않습니다. 임시 기간은 협상을 위한 기본 규칙을 준비하고 협상할 초기 10개 약품을 선택하는 데 소요됩니다. 2029년까지 연간 15개, 그 다음에는 20개로 증가합니다. 3월 중순에 CMS는 구현에 대한 초기 지침을 발표하고 공개 논평을 요청했으며 4월 중순에 마감되었습니다. 최종 지침은 올 여름에 발표될 예정입니다.

초기 지침에서는 초기 가격 결정에 포함될 요소를 포함하여 협상 과정에 관한 여러 가지 문제를 다룹니다. 약품 제조업체는 약품의 연구 개발 비용, 약품이 시장에 출시된 이후 몇 년간 해당 비용이 회수되었는지 여부, 현재 약품 생산 단위 비용, 연방정부의 규정에 관계없이 협상에 앞서 데이터를 제출해야 합니다. 약물 개발, 판매량 및 수익 데이터, 시장 점유율, 계류 중인 특허 출원, 연방 정부 외부 지불자에게 청구되는 평균 가격에 대한 지원이 이루어졌습니다.

그러나 IRA는 또한 CMS가 "선택한 약물에 대한 대체 치료법에 대한 증거"를 고려해야 한다고 말합니다. 즉, 협상 중인 약품과 동일한 질병과 경쟁하거나 치료할 의도가 있는 다른 약품이 시중에 나와 있는 경우 해당 약품의 가격을 고려해야 한다는 의미입니다. CMS는 제조업체와 기타 이해관계자로부터 해당 정보를 얻을 뿐만 아니라 기존 문헌을 검토하고 해당 분야 전문가와 상담할 것이라고 밝혔습니다.

CMS의 초기 제안 개발 방법론을 자세히 설명하는 지침 섹션 60.3은 옹호자들의 우려를 불러일으켰습니다. IRA는 첫 번째 제안을 결정하기 위해 특정 방법론을 요구하지만 방법론을 개발하는 방법을 지정하지 않기 때문에 CMS에는 약간의 여유가 있습니다.

CMS는 이 초기 제안의 기초로 선택한 약물에 대한 치료 대안을 사용하기로 결정했습니다. 독점 의약품이고 치료 대안이 없는 경우 CMS는 관련 정보를 기반으로 해당 의약품이 충족되지 않은 의학적 요구를 충족하는지 여부를 고려하고 거기에서 가격을 추정합니다.

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이러한 대체 치료법이 나오는 현재 시스템에서는 제약 회사가 적합하다고 생각하는 가격을 설정하는 데 사실상 장벽이 없습니다. 이것이 바로 제약 이윤 마진이 모든 부문에서 가장 높은 이유입니다. 특히 메디케어는 의약품 가격을 대량 구매하고 가격 협상을 하는 다른 나라는 말할 것도 없고 메디케이드나 보훈 의료 시스템보다 훨씬 더 높은 의약품 비용을 지불합니다.